二三类无菌医疗器械净化车间的要求和条件

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等。

　　一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无致热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。当前国家依照国家食品药品监督管理总局下发的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号）对无菌医疗器械进行监督管理。凡在中华共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当根据产品的特点，按照《办法》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，产品的全生命周期均应实施风险管理。

　　申请三类医疗器械所需材料清单：

　　1、营业执照、组织机构代码证复印件；

　　2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

　　3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

　　4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

　　5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

　　7、主要生产设备和检验设备目录；

　　8、质量手册和程序文件；

　　9、工艺流程图；

　　10、经办人授权证明；

　　11、其他证明资料。

　　医疗器械无菌净化车间：是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。