药厂车间净化工程以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应控制药厂净化车间环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数,满足药品生产的各个环节的工艺要求,从而达到环境空气中无异味以及无有碍药品质量和人体健康的气体。
1、药厂车间净化工程不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。
洁净区:药厂净化车间需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
气锁间:设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
药厂车间净化工程基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
药厂净化车间洁净度级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级。
药厂车间净化工程污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。
药厂车间净化工程关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是药厂车间净化环境控制的重中之重。
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